臨床研究についてのお願い｜伊藤病院

診療に伴い発生する試料等残余検体および情報の医学研究への利用について
の同意(包括的同意)に関するお願い

当院は、「甲状腺を病む方々のために」を理念とし、医療の発展への貢献ならびに患者様により良い医療を提供するため、積極的に臨床研究に取り組んでおります。臨床研究を実施するにあたりまして、患者様にご協力いただくための手続き等を以下に記載しております。内容をお読みいただき、当院の臨床研究にご協力いただくことをお願い申し上げます。

◯ 診療に伴い発生する試料等残余検体および情報とは: 当院で診療を受けられますと、患者様にとって最善の治療方法を選択するため、患者様のさまざまな検査試料や診療情報が集められます。主な検査試料としては、血液や尿、生検（診断のために組織の一部を採取すること）試料、手術で切除した組織などがあります。これらの検査試料は、患者様の診断や治療のために必要であるため採取され一定期間保管されますが、診療上不必要となりますと適切に廃棄処分されます。また診療情報としては病歴を含むカルテ記録、超音波検査やレントゲン写真などの画像や検査結果などがあります。これらを「診療に伴い発生する試料等残余検体および情報」と総称しております。
◯ 臨床研究とは: 人を対象としておこなわれる医学研究のことで、病気の予防・診断・治療の改善や病気の原因の解明、患者様の生活の質の向上を目的として、患者様にご協力いただきおこなわれる研究です。
なお、全ての臨床研究は当院の倫理委員会で承認が得られた後に実施いたします。当院では、この臨床研究をおこなうにあたり、患者様の試料等残余検体及び情報を利用させていただく場合がございます。
◯ 個人情報の保護: 病院職員は、業務上知りえた情報に関して守秘義務があり、臨床研究において知りえた情報についても、同様の守秘義務が課されます。
臨床研究の成果について発表する場合におきましても、患者様が特定できるような個人情報は公開いたしません。
◯ 診療に伴い発生する試料等残余検体および情報の医学研究への利用についての同意(包括的同意)について: 包括的同意とは、「診療に伴い発生する試料等残余検体および情報」を研究内容や研究者を特定せず、将来の研究に利用することに関し、予めご同意いただくことを意味します。
人を対象とした医学研究において、試料等残余検体および情報を用いて臨床研究をおこなう場合は国の指針に基づき、それぞれの臨床研究ごとに倫理委員会において充分に審議されます。承認後は、試料等残余検体および情報の提供者である患者様からの同意を個別にいただいた上で臨床研究を開始します。しかし「診療に伴い発生する試料等残余検体および情報」は、多種多様であり臨床研究ごとに一つひとつ提供者である患者様ご本人に連絡し、研究内容を説明し、ご同意いただくことが困難な場合もあります。例えば転居等や死亡されている場合など、連絡をとることができない場合が考えられます。
このような場合、当院の倫理委員会において個別の同意取得が必要かどうかについても審議いたします。倫理委員会において、個別の同意取得が困難、あるいは不要であると判断された場合は、おこなう臨床研究の題名とその内容を当院のホームページに公開したうえで、臨床研究を実施させていただきたく研究への協力に関するお願い（包括的同意）をさせていただきます。
◯ 包括的同意に賛同されない場合の手続きについて: 包括的同意をされるかどうかは患者様の自由です。また、一度同意をした後でもいつでも同意を撤回することができます。原則として、不同意の意思表示がない場合には同意があったものとさせていただきますが、包括的同意にご賛同いただけない場合や、同意を撤回する場合には、原則、担当医がお受けいたします。担当医へのお申し出が困難な場合は、外来につきましては総合受付に、病棟につきましては看護師にお申し出をお願いいたします。「試料等残余検体および情報の医学研究への利用に関する不同意書」に必要事項をご記入のうえ、ご提出ください。また当院ホームページにも必要な手続きについて掲載しております。不同意の場合は、試料等残余検体および情報を臨床研究に利用することは一切ございません。また不同意されたことにより、当院の診療で不利益を受けることも一切ございません。